云顶集团登录对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,疫苗储存和运输管理规范
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近日的长春长生疫苗案让人触目惊心,国家领导人连续做出重要指示,一查到底,严肃问责,对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,尽快查清事实真相,不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息!

卫疾控发〔2006〕104号
各省、自治区、直辖市卫生厅局,食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团卫生局:
为配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施,卫生部和国家食品药品监督管理局组织编写了《疫苗储存和运输管理规范》。现印发给你们,请遵照执行。

除了疫苗生产质量问题外,疫苗全流程全链条的运输环节也需要重视。

二○○六年三月八日

疫苗是一类特殊的药品,它们含有经过人工处理的病原体成分,既保留了它可供免疫系统识别的特征,同时又破坏了它们的杀伤力。此外,疫苗中还含有佐剂、防腐剂、稳定剂等辅助成分。

疫苗储存和运输管理规范

冷链:保证疫苗质量的关键

第一章 总 则
第一条 为加强疫苗储存、运输管理,保证疫苗质量,保障预防接种的安全性和有效性,根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,制定本规范。
第二条 本规范适用于条例中规定的疫苗储存、运输过程中的管理。
第三条 疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员,接种单位应有专职人员负责疫苗管理。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备,建立疫苗储存、运输管理制度,做好疫苗的储存、运输工作。
第四条 各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作。
第二章 疫苗储存、运输中的管理
第五条 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时,除提供按照条例第十七条规定的文件外,同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时,应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。
第六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业在接收或者购进疫苗时,应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供第五条规定的证明文件及资料。收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料,并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收,做好记录。符合要求的疫苗,方可接收。
第七条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业对验收合格的疫苗,应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中,并按疫苗品种、批号分类码放。
第八条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。
第九条 疫苗生产企业、疫苗批发企业应定期对储存的疫苗进行检查并记录。发现质量异常或超过有效期等情况,应及时采取隔离、暂停发货等措施,并及时报告所在地食品药品监督管理部门处理;接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常或过期的疫苗依法采取相应措施。
第十条 疾病预防控制机构、接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录,发现质量异常的疫苗,应当立即停止供应、分发和接种,并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告,不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当及时组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生行政部门报告;接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常的疫苗依法采取相应措施。
第十一条 疾病预防控制机构、接种单位储存的疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时,按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。
第十二条 疫苗生产企业、疫苗批发企业应指定专人负责疫苗的发货、装箱、发运工作。发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态,达到规定要求后,方可发运。
第十三条 疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车在运输过程中,温度条件应符合疫苗储存要求。
第十四条 疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。
第三章 疫苗储存、运输的温度监测
第十五条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业必须按照《中华人民共和国药典》、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求,做好疫苗的储存、运输工作。对未收入药典的疫苗,按照疫苗使用说明书储存和运输。
第十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。
应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录。
应采用温度计对冰箱(包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱)进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置,冰衬冰箱的底部及接近顶盖处,低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。
冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时,应采取相应措施并记录。
第十七条 疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。
第四章 疫苗储存、运输的设施设备
第十八条 省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备:
用于疫苗储存的冷库,其容积应与生产、经营、使用规模相适应;
冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组;
用于疫苗运输的冷藏车;
冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。
第十九条 设区的市级、县级疾病预防控制机构应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备:
专门用于疫苗储存的冷库或冰箱,其容积应与使用规模相适应;
云顶集团登录 ,冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组;
用于疫苗运输的冷藏车或配有冷藏设备的车辆;
冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。
第二十条 乡级预防保健服务机构应配备冰箱储存疫苗,使用配备冰排的冷藏箱运输疫苗。并配备足够的冰排供村级接种单位领取疫苗时使用。
第二十一条 接种单位应具备冰箱或使用配备冰排的疫苗冷藏箱储存疫苗。
第二十二条 疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。接种单位应对疫苗储存设备进行维护。
第二十三条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应建立健全疫苗储存运输设施设备档案,并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。
第五章 附 则
第二十四条 本规范由卫生部和国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本规范自发布之日起施行。

作为生物制品,疫苗对温度比较敏感,温度过高或过低都会对它们产生影响。从疫苗生产出厂到接种,其中要经历多个流通、运输和储存的环节,为了保证疫苗的稳定性和抗原性,全程的冷链就格外重要。一般来说,疫苗都需要在8℃以下条件储存,具体要求则要以说明书为准。为了保证低温,在疫苗运输和储存中还要配备很多专业设备,包括低温冷库、冰排速冻器、普通冷库、冷藏车、冰箱、冷藏背包等。

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正因为保持冷链的重要性,2017年12月28日,国家卫生计生委、食品药品监管总局正式印发了《疫苗储存和运输管理规范》,主要包括以下内容:

提出疫苗冷链储存运输实施分类管理。明确了疾控机构和接种单位在接收或购进疫苗时,核实本次疫苗运输温度记录与供应的疫苗产品有关资料;

要求逐步提高冷链设备装备水平。提出疫苗储存、运输设施设备的管理和维护要求;

要求提高冷链温度监测管理水平。对疫苗的储运和运输过程中的温度监测提出了相关要求;

规范疫苗储存、运输中的管理工作。对冷链温度追溯管理程序和资料管理提出了具体要求,强调对于需报废疫苗的管理要求;

加强疫苗储存运输中温度异常的管理。提出对疫苗储存运输过程中的温度异常问题的处理措施。

冷链断了,后果有多严重?

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全程冷链才能保证疫苗的质量,那冷链断了会怎么样呢?未严格按照疫苗保存要求保存的疫苗我们可以叫做超温疫苗,正如新闻中所说,超温疫苗最大的问题就是失效。在不合适的保存条件下,疫苗中的抗原成分失活,接种之后也无法激活免疫反应,这样一来,再次遇到病原体的时候,机体也就无法得到保护了。一言以蔽之,就是打了白打。

根据疫苗种类和剂型不同,它们对温度的敏感性也有一些差异。目前常用疫苗中,脊灰减活疫苗对温度是最为敏感的,其中糖丸疫苗在37℃下放置1天效价就会出现明显降低,5天降低为0。即使是对温度相对不敏感的疫苗,在室温下长时间放置同样无法保证活性。

和无效的假药一样,超温失活的疫苗流入市场也会带来严重危害。对个体而言,接种无效疫苗的后果如何要看疫苗本身的种类。举例来说,如果接种的已经失效的水痘疫苗,产生不了效果,大不了也就是又得上水痘而已,发发烧,出出疹子,过上十天半个月,大多也就自愈了;但是如果接种的狂犬疫苗,未产生有效保护,发生了狂犬病毒的感染,那就真的是要命了。这也就是新闻中提到“或致人死亡”的原因之一。

对于整个人群而言,无效疫苗带来的影响可能在短时间内并不明显,但长期的潜在风险依然是巨大的:试想,如果大多数人对于一种或者多种疾病的免疫接种都是空白,那势必会大大增加疾病大规模爆发或流行的风险,这才是本起恶性事件所带来的更大后果。

除此之外,这些疫苗还会带来直接的毒副作用吗?现在不能完全排除这种可能性,但目前并没有明确的接种超温疫苗直接导致伤害或死亡的案例报告。

只有全程冷链,才能保障疫苗安全

疫苗从生产企业装车运送至疾控中心贮存冷库的过程中,应该有一整条没有任何中断的“冷链”保证疫苗安全。

运送的冷藏车内应有专门的测温设施,工作人员每隔几分钟记录下车内的温度变化。

冷藏车到达贮存冷库时,工作人员查看温控记录,一切正常再将疫苗登记入库。

疫苗库包括冷藏库和冷冻库,冷藏库的温度应控制在2℃-8℃,冷冻库则在-20℃左右,设置电子测温器,每天进行多次自动测温。测温系统与部门员工手机相连,一旦温度超过要求的范围,每个人的手机上都会收到报警短信,以便于立即采取行动保证疫苗安全。

为保障疫苗运输过程中的安全和有效,应实施疫苗统一物流配送,由专业的物流公司按需求和时间来为各个接种门诊配送疫苗,保证运输环节的冷链要求。接种门诊收到配送的疫苗后要立即放入冷库内的冰箱、冰柜储存,并且每天至少两次为疫苗测温,并制作成曲线图,监测温度的温度变化。

除此之外,在各个接种门诊,疫苗接种前、接种中、接种后都应有完整的、科学的、规范的要求保证预防接种的安全性,各级疾控部门应定期对参与疫苗接种的医务人员进行严格的技术培训和资质考核,并对各接种门诊进行综合督查。

完整连续的数据支持对疫苗冷链管理很重要

疫苗冷链数据的内容包含疫苗的基本信息、冷链设备的基本信息及其维护记录、监测设备的基本信息和维护记录、冷链管理者的基本信息。根据疫苗冷链的运行方向,由起点制造商出品开始,呈分支分布形态向受种人群移动,最终到达受种人。根据疫苗冷链的目前状况和管理特点,整个冷链可以被分为三个分段,分别是首段、中段和末段。

首段是从制造商生产线下线后的产品开始,到省市级的医疗卫生机构入库为止。这个冷链分段中含有各级单位的库存、批发、运输。一般来说,冷链首段的冷链数据是完整的,管理质量是可以得到保证的。

中段的起点由省市级医疗卫生机构向下配发疫苗时的出库节点,到地市区县的医疗卫生机构接收入库为止。冷链中段的数据也比较完整,但是缺乏效率,运输工具的冷链质量保障在部分地区存在缺陷,冷链监测工具大多是手工登记操作。在疫苗运输过程中的冷链管理要依靠医疗卫生机构的冷链运输工具或者是第三方物流商提供的运输服务来完成,所获得的冷链数据的完整性可能受到影响的因素比较复杂,因此这个冷链段需要提高监控手段。

末段数据,还可以细分为前后两个段,先是从地市区县的医疗卫生机构库存到社区卫生服务中心库存,然后到受种人完成接种。末段数据完整性容易出现空白,其特点是时间和温度的不确定性大,数据获取困难。

疫苗冷链的连续数据很重要,连续的冷链数据是疫苗冷链管理所需的信息来源。连续数据的获得关键在于两方面:每个冷链段的数据采集和冷链段之间的交接。

疫苗冷链中的温度信息是核心数据,而其他信息是附属数据,根据核心数据判断疫苗的质量变化,根据其他数据判断温度变化时的外环境状况和责任人。如果在冷链的末梢进行免疫接种时发现疫苗的冷链数据不完整或者脱离冷链,就有了判断该疫苗是否有损害的依据。并且可以按照发生时间、地点、责任人等数据进行责任认定,给整个冷链管理提供了基本的保障。

因此完整连续的数据支持了冷链管理和冷链时间发生的可溯源性,给监管取证和责任确定提供了有效的信息,创造了从法律层面进行系统保障的条件。

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